中新網(wǎng)5月25日電 四名志愿者進(jìn)行臨床“接種”SARS滅活疫苗(或安慰劑)的效果如何，有關(guān)方面明天將公布初步臨床監(jiān)測(cè)結(jié)果。
此次試驗(yàn)針對(duì)健康人體
新京報(bào)報(bào)道，昨天，本次首批SARS滅活疫苗一期臨床實(shí)驗(yàn)的負(fù)責(zé)人———中日友好醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任林江濤說(shuō)，目前四位志愿者的情況很好。隨后，我國(guó)對(duì)SARS疫苗進(jìn)行技術(shù)檢定的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人告訴記者，目前實(shí)驗(yàn)僅僅進(jìn)入臨床一期，主要檢測(cè)此種SARS滅活疫苗對(duì)于健康人體的毒性(副作用)和安全性，但一種疫苗要最終獲得注冊(cè)進(jìn)入批量生產(chǎn)過(guò)程，還需要在疫區(qū)通過(guò)有效性和保護(hù)性測(cè)試。
四志愿者身體情況很好
昨天上午，中日友好醫(yī)院曾經(jīng)被傳22日作為志愿者注射場(chǎng)所的觀察室很平靜，沒(méi)有任何特殊的標(biāo)志和表現(xiàn)。幾位過(guò)往的醫(yī)護(hù)人員均表示知曉SARS疫苗在這里進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)一事，但具體操作過(guò)程，是由標(biāo)號(hào)為“3”的呼吸科診室來(lái)負(fù)責(zé)的。
同時(shí)，一位知情人士說(shuō)，本次實(shí)驗(yàn)是由呼吸內(nèi)科主任林江濤來(lái)統(tǒng)籌安排，醫(yī)院為此成立了一個(gè)專門的臨床工作小組，在對(duì)四位志愿者實(shí)施接種后的72小時(shí)內(nèi)，負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)每個(gè)人的體癥和血液變化情況。
對(duì)于剛剛開始的SARS疫苗臨床實(shí)驗(yàn)，曾經(jīng)在一線指揮非典救治的林江濤主任表現(xiàn)謹(jǐn)慎而樂(lè)觀，他說(shuō)，目前四位志愿者的身體情況很好，如果進(jìn)展順利，疫苗接種三天之后，也就是本周三，會(huì)有一個(gè)初步的臨床監(jiān)測(cè)結(jié)果通過(guò)相關(guān)渠道發(fā)布。
同時(shí)，北京科興生物制品公司市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人尉嵐表示，一旦實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)結(jié)果，他們會(huì)很快向社會(huì)公布，“這是我們需要負(fù)責(zé)的事情。”尉嵐如是說(shuō)。
疫苗須經(jīng)三期測(cè)試方可上市假如非典不再爆發(fā)真正疫苗將難面世
中國(guó)藥品生物制品檢定所是我國(guó)負(fù)責(zé)對(duì)SARS疫苗進(jìn)行技術(shù)檢定的部門。昨天，檢定所一位副研究員說(shuō)，本次在四名志愿者身上進(jìn)行的接種實(shí)驗(yàn)僅是SARS疫苗臨床實(shí)驗(yàn)的一個(gè)初步的環(huán)節(jié)，用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)疫苗的毒性，即是否會(huì)在健康人身上產(chǎn)生毒副作用。
據(jù)介紹，疫苗在獲得注冊(cè)進(jìn)入批量生產(chǎn)前，至少需要通過(guò)三期臨床測(cè)試：
一期臨床實(shí)驗(yàn)人數(shù)很少，一般只有幾十人，主要觀察疫苗是否安全，接種后是否產(chǎn)生免疫力，實(shí)驗(yàn)對(duì)象嚴(yán)格隔離，受到密切監(jiān)控；
二期臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)象加大到幾百人，主要研究和評(píng)估不同劑量、針次、間隔時(shí)間的療效差異；三期臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)象增至幾千人，觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。
專家舉例說(shuō)，三期臨床實(shí)驗(yàn)需要在非典爆發(fā)期間，通過(guò)選取各1000人的對(duì)照組來(lái)證明疫苗是否具有保護(hù)作用。假如非典不再爆發(fā)，那么可以說(shuō)真正的疫苗難以面世。
只有這些程序一一完成后，才能申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，大批量生產(chǎn)。疫苗一旦獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，并不意味著疫苗萬(wàn)無(wú)一失，一些潛在的問(wèn)題可能在疫苗使用一段時(shí)間后才會(huì)顯現(xiàn)，因此疫苗投放市場(chǎng)后，可能還要做四期臨床監(jiān)控。(魏銘言)
