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《通知》要求,各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處,切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量;要嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,切實(shí)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督;督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP要求完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系并使之有效運(yùn)行,嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān);立即組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查。同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進(jìn)物料,并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫保存;必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
《通知》還要求藥品監(jiān)督管理部門加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查力度,繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作,并注意對企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證后新增品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷,要監(jiān)督企業(yè)及時整改到位;對發(fā)現(xiàn)的違法問題堅決一查到底、依法處理;對于不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的,依法收回其《藥品GMP證書》;情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
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