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| 中新網(wǎng)8月8日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局消息，為進一步明確含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械的注冊，2006年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對含有牛、羊源性材料的直接作用于人體的醫(yī)療器械和非直接用于人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請受理、注冊以及體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊作了詳細規(guī)定。 為防止牛海綿狀腦病(以下簡稱瘋牛病)通過使用醫(yī)療器械途徑傳入中國，國家藥品監(jiān)督管理局曾于2002年3月22日發(fā)布《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區(qū)進口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》(國藥監(jiān)械〔2002〕112號)，對含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品進口和銷售問題作出了規(guī)定。 公告要求，即日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應(yīng)對已進入中國市場的醫(yī)療器械進行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊的醫(yī)療器械的，應(yīng)自行從市場上將該類產(chǎn)品全部召回，最遲不得超過2006年12月31日。 公告發(fā)布后，注冊時尚不屬于不予受理注冊的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情國家或地區(qū)而成為不予受理注冊的產(chǎn)品的，已取得的醫(yī)療器械注冊證書自行失效，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國市場銷售和使用。 自公告發(fā)布之日起，國家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區(qū)進口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》同時廢止。 |
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